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飞检,两家药企被通告
  • 发布日期:2018-01-05      浏览次数:367
    • 2017年12月29日,CFDA发布了两则飞行检查通告,收回广西大海阳光药业微购彩票官网(原北海阳光药业微购彩票官网)的GMP证书,责令广西大海阳光药业微购彩票官网福建汇天生物药业微购彩票官网召回已销售硫酸庆大霉素片,查处,追究企业责任,对违法违规责任人予以惩戒。

      广西大海阳光药业微购彩票官网(原北海阳光药业微购彩票官网)

       

      检查日期:2017年10月17日-10月19日

      检查单位:国家食品药品监督管理总局核查中心
                       广西壮族自治区食品药品监督管理局

      事由:药品抽检

       

      检查发现问题

      根据检查方案的要求,检查组主要针对该公司2014年以来生产硫酸庆大霉素片所用的原料购进和使用情况进行了重点检查并对两家原料供应商(烟台只楚药业微购彩票官网和长治中宝制药微购彩票官网)开展了延伸检查。
        检查发现该公司2016年11月其zui后购进的一批硫酸庆大霉素原料药(批号:1404030,长治中宝制药微购彩票官网生产),因物料发放失误用于生产,发现后未及时采取纠正措施,套用之前已检验合格的烟台只楚药业微购彩票官网生产的硫酸庆大霉素原料药(批号:160610265)伪造烟台只楚药业微购彩票官网的400个十亿单位的增值税发票、留样记录、出入库台账、检验报告单、4批硫酸庆大霉素片(批号:161103、161104、161105、161106)的批生产记录等一系列票据及记录。经抽样检验,目前发现硫酸庆大霉素片(批号:150801)检验不符合《中国药典》标准。

       

      处理措施

      广西大海阳光药业微购彩票官网(原北海阳光药业微购彩票官网)的上述行为严重违反了药品管理的法律法规,广西壮族自治区食品药品监管局已收回该企业《药品GMP证书》,责令企业召回已销售硫酸庆大霉素片,并对该企业查处,追究企业责任,对违法违规责任人予以惩戒。

       

      福建汇天生物药业微购彩票官网

       

       

      检查日期:2017年11月1日-11月3日

      检查单位:国家食品药品监督管理总局核查中心
                       福建省三明市食品药品监督管理局

      事由:药品抽检

       

      检查发现问题

       

      根据检查方案的要求,检查组主要针对该公司生产硫酸庆大霉素片所用的原料购进和使用情况进行了重点检查并对原料供应商(福建省海润药业股份微购彩票官网)开展了延伸检查。检查发现该公司主要存在以下问题:
        一、购进使用不符合《中国药典》(2015年版)标准的硫酸庆大霉素原料药生产硫酸庆大霉素片并上市销售。

        二、伪造、更换硫酸庆大霉素原料药生产企业标签,伪造原料药硫酸庆大霉素生产企业检验报告书。
        三、关键质量管理人员用已经检验合格的原料药硫酸庆大霉素样品,替换掉取样人员所取样样品,导致检验结果不真实
        四、在该公司违法购进、使用出口欧盟的执行BP2002/EP4标准的原料药硫酸庆大霉素生产硫酸庆大霉素片的操作过程中,企业关键管理人员不能依法依规履职尽责
        五、QC主管既负责原辅料检验报告书的签发,同时又负责原辅料的审核放行

       

      处理措施

      福建汇天生物药业微购彩票官网的上述行为严重违反了药品管理的法律法规,已要求福建省食品药品监管局责令企业召回已销售硫酸庆大霉素片,对该企业查处,追究企业责任,对违法违规责任人予以惩戒。

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