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计算机化系统验证生命周期
  • 发布日期:2018-03-01      浏览次数:485
    •    关于计算机化系统验证的详细介绍:
        计算机“化”系统,应该包含“主”设备、系统,包含被控制对象、被监测对象、被管理对象、所有的使用功能、使用环境、参与人员,其次才是“计算机(控制)系统”本身的硬件、软件。“计算机系统”是“计算机化系统”不可分割的一部分。
        由于计算机化系统验证不同于一般的设备验 证,对被监管公司和供应商进行系统的计划、规范设计、建造、确认、放行以及保证系统符合规范均提出了很多新的要求,因此它一直是验证工作中的难点,特别是 基于科学的质量风险管理,也将在计算机化系统验证中得到充分地运用而贯穿其生命周期全过程。
        计算机化系统的确认与验证策略:
        1、对于嵌入式计算机和HMI+P*C控制系统(单机控制)
        *作为设备、系统的一个操作部件或者一个组成部分,进行必要的评估、确认、操作、测试、校准、维护就可以了。
        2、对于其它可配置非定制较复杂计算机化系统验证
        *可进行单独的计算机系统的生命周期的确认与验证。
        *一般的DQ/IQ/OQ及功能性测试就可以了。
        3、对于其它定制较复杂计算机化系统验证
        *可进行单独的计算机化系统的生命周期的确认与验证。
        *设计审核
        *源代码审核
        计算机化系统验证生命周期:包括由概念提出,需求理解,经由开发、放行和投入使用,直至系统退役全过程。
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